Ein Bandscheibenvorfall, auch bekannt als eine gerutschte oder rupturierte Bandscheibeist ein Gesundheitszustand, der auftritt, wenn ein Riss in dem äußeren, fibrösen Ring einer Zwischenwirbelscheibe bewirkt, dass sich sein weicher zentraler Bereich aus dem beschädigten umgebenden Knorpel herausbeult. Bandscheibenvorfälle sind in der Regel auf die Degeneration des äußeren Rings einer Bandscheibe, wie der Anulus fibrosus bekannt. Trauma, Lifting Verletzungen oder Anstrengung kann auch einen Bandscheibenvorfall verursachen. Ein Riss in der Bandscheibe kann zur Freisetzung von Chemikalien führen, die Irritationen verursachen können und schließlich zu den direkte Ursache für starke Rückenschmerzen, auch ohne Nervenwurzelkompression.

 

Bandscheibenvorfälle entwickeln sich üblicherweise auch nach einer vorher bestehenden Bandscheibenvorwölbung, einem Gesundheitszustand, bei dem die äußersten Schichten des Anulus fibrosus intakt bleiben, diese jedoch ausbauchen können, wenn die Bandscheibe unter Druck gesetzt wird. Im Gegensatz zu einem Bandscheibenvorfall entkommt keiner der gelartigen Abschnitte der Bandscheibe. Bandscheibenvorfälle heilen oft innerhalb weniger Wochen von selbst ab. Schwere Bandscheibenvorfälle können operativ sein. Eine Vielzahl von Forschungsstudien haben jedoch gezeigt, dass eine nichtoperative Behandlung helfen kann, den Genesungsprozess eines Bandscheibenvorfalls zu verbessern und zu verwalten, ohne dass chirurgische Eingriffe erforderlich sind.

 

Chirurgische vs nichtoperative Behandlung für lumbale Bandscheibenvorfälle unter Verwendung der Studie "Spine Patient Outcomes Research" (SPORT): Eine randomisierte Studie

 

Abstrakt

 

• Hintergrund: Die lumbale Diskektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation bei Rücken- und Bein-Symptomen bei US-Patienten, aber die Wirksamkeit des Verfahrens im Vergleich zur nichtoperativen Versorgung bleibt umstritten.
• Ziel: Um die Wirksamkeit der Operation für lumbalen Bandscheibenvorfall zu beurteilen.
• Design, Einstellung und Patienten: Die Studie "Study Study Students", eine randomisierte klinische Studie, die Patienten zwischen 2000 2004 und November 13 aus multidisziplinären 11-Wirbelsäulenkliniken in 501-US-Bundesstaaten aufnimmt. Die Patienten waren 42 chirurgische Kandidaten (mittleres Alter, 42 Jahre; 6% Frauen) mit imaging-bestätigten lumbalen Bandscheibenvorfall und anhaltenden Anzeichen und Symptomen von Radikulopathie für mindestens XNUMX Wochen.
• Interventionen: Standard offene Diskektomie vs nichtoperative Behandlung individualisiert auf den Patienten.
• Hauptzielparameter: Die primären Ergebnisse waren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die medizinische Outcomes-Studie 36-Short-Form Health Survey, körperliche Schmerzen und körperliche Funktionsskalen und der modifizierte Oswestry Disability Index (MODEMS-Version der American Academy of Orthopaedic Surgeons) zu 6-Wochen, 3-Monaten, 6-Monaten, und 1 und 2 Jahre nach der Anmeldung. Sekundäre Endpunkte umfassten den Schweregrad der Ischias, gemessen anhand des Ischias-Index der Benommenheit, Zufriedenheit mit Symptomen, selbstberichtete Verbesserung und Beschäftigungsstatus.
• Ergebnisse: Die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung war begrenzt: 50% der Patienten, die einer Operation zugewiesen wurden, wurden innerhalb von 3 Monaten der Immatrikulation operiert, während 30% derjenigen, die einer nicht-operativen Behandlung zugeteilt wurden, in der gleichen Periode operiert wurden. Intent-to-Treat-Analysen zeigten wesentliche Verbesserungen für alle primären und sekundären Endpunkte in beiden Behandlungsgruppen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Verbesserungen waren durchweg zugunsten der Operation für alle Zeiträume, waren jedoch gering und für die primären Endpunkte nicht statistisch signifikant.
• Schlussfolgerungen: Die Patienten sowohl in der chirurgischen als auch in der nichtoperativen Behandlungsgruppe verbesserten sich wesentlich über einen 2-Zeitraum. Aufgrund der großen Anzahl von Patienten, die sich in beide Richtungen gekreuzt haben, sind aufgrund der Intent-to-Treat-Analyse keine Aussagen über die Überlegenheit oder Gleichwertigkeit der Behandlungen gerechtfertigt.
• Probe Registrierung: clinicaltrials.gov Identifikator: NCT00000410

 

Die lumbale Diskektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den USA für Patienten mit Rücken- und Beinbeschwerden. Die überwiegende Mehrheit der Verfahren ist wählbar. Lumbal Disk Herniation ist jedoch oft auf Bildgebungsstudien in Abwesenheit von Symptomen zu sehen [1,2] und kann im Laufe der Zeit ohne Operation zurückgehen. [3] Bis 15-fache Variation der regionalen Diskektomie Raten in den Vereinigten Staaten [4] und niedrigere Raten stellen international Fragen bezüglich der Angemessenheit einiger dieser Operationen. [5,6]

 

Mehrere Studien haben chirurgische und nichtoperative verglichen Behandlungen von Patienten mit BandscheibenvorfallBaseline-Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, kleine Stichprobengrößen oder das Fehlen validierter Ergebnismesswerte in diesen Studien beschränken die evidenzbasierten Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Behandlung. [7-12] Die Studie SPORT (Spinal Patient Outcomes Research) wurde im März mit 2000 eingeleitet Vergleichen Sie die Ergebnisse der operativen und nichtoperativen Behandlung von Bandscheibenvorfall, spinalen Stenose oder degenerativen Spondylolisthesis. [13] Die Studie umfasste sowohl eine randomisierte Kohorte und eine Beobachtungskohorte, die randomisiert zugunsten der Bezeichnung ihrer eigenen Behandlung, aber ansonsten traf alle anderen Kriterien für die Aufnahme und wer sich bereit erklärt, Follow-up nach dem gleichen Protokoll zu unterziehen. In diesem Artikel werden Absicht-zu-Behandlung-Ergebnisse über 2-Jahre für die randomisierte Kohorte berichtet.

 

Methoden

 

Studiendesign

 

SPORT wurde an multidisziplinären 13 Wirbelsäulenpraxen in 11 US-Bundesstaaten (Kalifornien, Georgia, Illinois, Maine, Michigan, Missouri, Nebraska, New York, New Hampshire, Ohio, Pennsylvania) durchgeführt. Das Komitee für menschliche Subjekte jeder teilnehmenden Institution genehmigte ein standardisiertes Protokoll. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Eine unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachung überwachte die Studie im 6-Monat. [13]

 

Patientenpopulation

 

Die Patienten wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie 18-Jahre alt waren und von teilnehmenden Ärzten während der Studiendauer als Bandscheibenvorfall und persistierende Symptome diagnostiziert wurden, obwohl sie mindestens für 6-Wochen nicht operativ behandelt wurden. Der Inhalt der präventiven nichtoperativen Versorgung war nicht im Protokoll festgelegt, sondern beinhaltete Aufklärung / Beratung (71%), Physiotherapie (67%), epidurale Injektionen (42%), chiropraktische Therapie (32%), entzündungshemmende Medikamente (61%). ) und Opioidanalgetika (40%).

 

Spezifische Einschlusskriterien bei der Einschreibung waren radikuläre Schmerzen (unterhalb des Knies bei Hernien der unteren Lendenwirbelsäule, in den vorderen Oberschenkel bei Hernien der oberen Lendenwirbelsäule) und Anzeichen einer Nervenwurzelreizung mit einem positiven Zeichen der Nervenwurzelspannung (gestrecktes Beinheben – positiv zwischen 30°). und 70° oder positives femorales Spannungszeichen) oder ein entsprechendes neurologisches Defizit (asymmetrischer unterdrückter Reflex, verminderte Empfindung in einer dermatomalen Verteilung oder Schwäche in einer myotomalen Verteilung). Darüber hinaus handelte es sich bei allen Teilnehmern um chirurgische Kandidaten, die sich einer fortgeschrittenen Wirbelbildgebung (97 % Magnetresonanztomographie, 3 % Computertomographie) unterzogen hatten und einen Bandscheibenvorfall (Vorwölbung, Extrusion oder sequestriertes Fragment)[14] in einer Höhe und auf einer Seite zeigten, die den klinischen Symptomen entsprachen . Patienten mit mehreren Hernien wurden eingeschlossen, wenn nur einer der Hernien als symptomatisch galt (d. h. wenn nur einer operiert werden sollte).

 

Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Lumbaloperationen, Cauda-equina-Syndrom, Skoliose über 15°, segmentale Instabilität (>10° Winkelbewegung oder >4 mm Translation), Wirbelfrakturen, Wirbelsäuleninfektion oder -tumor, entzündliche Spondyloarthropathie, Schwangerschaft und komorbide Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, sich innerhalb von 6 Monaten einer Operation zu unterziehen.

 

Interventionen untersuchen

 

Die Operation war eine standardisierte offene Diskektomie mit Untersuchung der betroffenen Nervenwurzel. [15,16] Die von allen teilnehmenden Zentren vereinbarte Prozedur wurde unter Allgemein- oder Lokalanästhesie mit Patienten in der Bauch- oder Knie-Brust-Position durchgeführt. Chirurgen wurden ermutigt, eine Vergrößerung oder ein Mikroskop zu verwenden. Unter Verwendung einer Mittellinieninzision, die die paraspinösen Muskeln widerspiegelt, wurde der interlaminare Raum wie von Delamarter und McCullough beschrieben eingeführt. [15] In einigen Fällen wurde die mediale Grenze der oberen Facette entfernt, um eine klare Sicht auf die involvierte Nervenwurzel zu bieten. Unter Verwendung eines kleinen ringförmigen Einschnitts wurde das Fragment der Scheibe entfernt, wie von Spengler beschrieben. [16] Der Kanal wurde inspiziert und das Foramen auf Restscheiben- oder Knochenpathologie untersucht. Die Nervenwurzel wurde dekomprimiert, wodurch sie frei beweglich blieb.

 

Die nichtoperative Behandlungsgruppe erhielt die „übliche Pflege“, wobei im Studienprotokoll empfohlen wurde, dass die minimale nichtchirurgische Behandlung mindestens aktive Physiotherapie, Aufklärung/Beratung mit Heimübungsanweisungen und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente umfassen sollte, sofern diese vertragen werden. Andere nichtoperative Behandlungen wurden aufgelistet und die Ärzte wurden ermutigt, die Behandlung individuell auf den Patienten abzustimmen. Alle nichtoperativen Behandlungen wurden prospektiv verfolgt.[13,17]

 

Studienmaßnahmen

 

Die primären Maßnahmen waren die 36-Item Kurzform Health Survey (SF-36), Körperschmerzen und körperliche Funktionsskalen [18-21] und die MODEMS-Version des Oswestry Disability Index (ODI) der American Academy of Orthopaedic Surgeons. [22] Wie im Versuchsprotokoll angegeben, waren die primären Ergebnisse Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Skalen bei 6-Wochen, 3-Monaten, 6-Monaten und 1- und 2-Jahren nach der Registrierung.

 

Sekundäre Maßnahmen beinhalteten die selbstberichtete Verbesserung des Patienten, den Arbeitsstatus und die Zufriedenheit mit den aktuellen Symptomen und mit Vorsicht. [23] Der Symptomschwere wurde anhand des Ischias-Unbehagen-Index gemessen (Bereich 0-24; höhere Werte stellen schlechtere Symptome dar). [24,25]

 

Rekrutierung, Registrierung und Randomisierung

 

Eine Forschungskrankenschwester an jedem Standort identifizierte potenzielle Teilnehmer und verifizierte die Berechtigung. Bei der Rekrutierung und Einwilligung nach Aufklärung beschrieben evidenzbasierte Videobänder die chirurgischen und nichtoperativen Behandlungen sowie die erwarteten Vorteile, Risiken und Unsicherheiten. [26,27] Den Teilnehmern wurde entweder die randomisierte Studie oder eine gleichzeitige Beobachtungskohorte angeboten, deren Ergebnisse veröffentlicht wurden werden in einem Begleitartikel berichtet.

 

Die Anmeldung begann im März 2000 und endete im November 2004. Baseline-Variablen wurden vor der Randomisierung gesammelt. Patienten berichteten über Rasse und ethnische Zugehörigkeit unter Verwendung der Kategorien der nationalen Gesundheitsinstitute.

 

Eine computergenerierte zufällige Behandlungszuordnung auf der Basis von permutierten Blöcken (zufällig generierten Blöcken von 6, 8, 10 und 12) innerhalb von Standorten erfolgte unmittelbar nach der Registrierung über ein automatisiertes System an jedem Standort, wodurch eine ordnungsgemäße Zuordnungsverschleierung sichergestellt wurde. Studienmaßnahmen wurden zu Beginn der Studie und bei regelmäßigen Kontrollbesuchen durchgeführt. Kurzfristige Nachuntersuchungen fanden zu 28-Wochen und 6-Monaten statt. Wenn die Operation nach 3-Wochen verschoben wurde, wurden zusätzliche Follow-up-Daten 6 Wochen und 6 Monate postoperativ erhalten. Längerfristige Follow-up-Visiten traten bei 3-Monaten, 6-Jahren ab der Immatrikulation und danach jährlich auf.

 

Statistische Analysen

 

Wir haben ursprünglich festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 250 Patienten in jeder Behandlungsgruppe ausreichend ist (mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 2 und einer Trennschärfe von 05 %), um einen 85-Punkte-Unterschied in den SF-10-Skalen für körperliche Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit festzustellen oder eine ähnliche Effektgröße im ODI. Dieser Unterschied entsprach den Patientenberichten, denen es in der Maine Lumbar Spine Study (MLSS) „etwas besser“ ging.[36] Die Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigte bis zu 29 % fehlende Daten, berücksichtigte jedoch keine spezifischen Grade der Nichteinhaltung.

 

Die Analysen für die primären und sekundären Endpunkte verwendeten alle verfügbaren Daten für jeden Zeitraum auf einer Intent-to-Treat-Basis. Zu den vorab festgelegten Endpunkten der Studie gehörten die Ergebnisse nach jeweils 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Um die möglichen Auswirkungen fehlender Daten auf die Studienergebnisse auszugleichen, wurde die Analyse der mittleren Änderungen für kontinuierliche Ergebnisse unter Verwendung der Maximum-Likelihood-Schätzung für longitudinale Mixed-Effects-Modelle unter der Annahme „zufälliges Fehlen“ und unter Einbeziehung eines Begriffs für das Behandlungszentrum durchgeführt. Vergleichsanalysen wurden unter Verwendung der einzelnen Imputationsmethoden des übertragenen Ausgangswerts und des übertragenen letzten Werts sowie eines longitudinalen gemischten Modells durchgeführt, das Kovariaten im Zusammenhang mit versäumten Besuchen kontrolliert.[30]

 

Für binäre sekundäre Ergebnisse wurden longitudinale logistische Regressionsmodelle unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen [31], wie sie im PROC GENMOD-Programm der SAS-Version 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, NC) implementiert sind, angepasst. Die Behandlungseffekte wurden als Unterschiede in den geschätzten Anteilen in den 2-Behandlungsgruppen geschätzt.

 

P <05 (2-seitig) wurde verwendet, um die statistische Signifikanz festzustellen. Für die primären Endpunkte wurden zu jedem festgelegten Zeitpunkt 95% -Konfidenzintervalle (CIs) für mittlere Behandlungseffekte berechnet. Globale Tests der gemeinsamen Hypothese, dass zu keinem der festgelegten Zeiträume ein Behandlungseffekt vorliegt, wurden unter Verwendung von Wald-Tests [32] durchgeführt, wie sie in SAS implementiert wurden. Diese Tests erklären die intraindividuelle Korrelation aufgrund wiederholter Messungen über die Zeit. [32]

 

Die Nichteinhaltung einer zufällig zugewiesenen Behandlung kann bedeuten, dass die Intention-to-Treat-Analyse den tatsächlichen Nutzen der Behandlung unterschätzt.[33,34] Als vorab geplante Sensitivitätsanalyse haben wir auch eine Längsschnittanalyse „wie behandelt“ basierend auf Vergleichen dieser Ergebnisse geschätzt tatsächlich chirurgisch und nichtoperativ behandelt. Als abhängige Variablen wurden wiederholte Ergebnismessungen verwendet und die erhaltene Behandlung wurde als zeitvariable Kovariate einbezogen. Der Zeitpunkt der Operation wurde gegenüber dem ursprünglichen Aufnahmedatum angepasst, um den vorgesehenen Nachbeobachtungszeiten anzunähern. Um mögliche Störfaktoren auszugleichen, wurden Basisvariablen einbezogen, bei denen individuell festgestellt wurde, dass sie fehlende Daten oder eine nach einem Jahr erhaltene Behandlung vorhersagen.

 

Die Ergebnisse

 

SPORT erreichte die vollständige Einschreibung, wobei 501 (25%) von 1991-zugelassenen Patienten in die randomisierte Studie eingeschlossen wurde. Insgesamt haben 472-Teilnehmer (94%) mindestens einen 1-Follow-up-Besuch absolviert und wurden in die Analyse einbezogen. Daten waren zwischen 86% und 73% der Patienten zu jedem der festgelegten Follow-up-Zeiten verfügbar (Abbildung 1).

 

 

Patientenmerkmale

 

Baseline-Patientenmerkmale sind in Tabelle 1 dargestellt. Insgesamt hatte die Studienpopulation ein mittleres Alter von 42 Jahren, wobei die Mehrheiten männlich, weiß, angestellt waren und mindestens ein College besucht hatten; 16% erhielten eine Invaliditätsentschädigung. Alle Patienten hatten radikuläre Beinschmerzen, 97% in einer klassischen dermatomalen Verteilung. Die meisten Hernien waren bei L5-S1, posterolateral, und waren Extrusionen nach bildgebenden Kriterien. [14] Die randomisierten 2-Gruppen waren zu Studienbeginn ähnlich.

 

 

Nichtoperative Behandlungen

 

Während der Studie wurde eine Vielzahl von nichtoperativen Behandlungen verwendet (Tabelle 2). Die meisten Patienten erhielten Aufklärung / Beratung (93%) und entzündungshemmende Medikamente (61%) (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Cyclooxygenase 2-Hemmer oder orale Steroide); 46% erhielt Opiate; mehr als 50% erhielten Injektionen (z. B. epidurale Steroide); und 29% wurden eine Aktivitätsbeschränkung vorgeschrieben. Vierundvierzig Prozent erhielten während des Versuchs eine aktive physikalische Therapie; 67% hatte es jedoch vor der Registrierung erhalten.

 

 

Chirurgische Behandlung und Komplikationen

 

Tabelle 3 gibt die Merkmale der chirurgischen Behandlung und Komplikationen. Die mediane Operationszeit betrug 75 Minuten (Interquartilbereich, 58-90) mit einem medianen Blutverlust von 49.5 mL (Interquartilbereich, 25-75). Nur 2% benötigte Transfusionen. Es gab keine perioperativen Todesfälle; Der 1-Patient starb 11 Monate nach der Aufnahme an Komplikationen bei der Geburt. Die häufigste intraoperative Komplikation war der Duralriss (4%). Es gab keine postoperativen Komplikationen bei 95% der Patienten. Reoperation trat in 4% der Patienten innerhalb 1 Jahr der ersten Operation auf; mehr als 50% der Reoperationen waren für rezidivierende Herniationen auf gleichem Niveau.

 

 

Nichtadhärenz

 

Die Nichteinhaltung der Behandlungszuweisung wirkte sich auf beide Gruppen aus, dh einige Patienten in der Operationsgruppe entschieden sich dafür, die Operation zu verschieben oder abzulehnen, und einige in der nichtoperativen Behandlungsgruppe wechselten zu einer Operation (Abbildung 1). Die Merkmale von Crossover-Patienten, die sich statistisch von Patienten unterschieden, die nicht wechselten, sind in Tabelle 4 aufgeführt. Diejenigen, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher war, dass sie sich einer Operation unterziehen würden, hatten tendenziell ein geringeres Einkommen, schlimmere Grundsymptome, eine höhere Grundbehinderung im ODI und waren Es ist wahrscheinlicher, dass die Patienten bei Aufnahme in die Studie eine Verschlechterung ihrer Symptome einschätzen als die anderen Patienten, die eine nichtoperative Behandlung erhalten. Diejenigen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer nichtoperativen Behandlung übergingen, waren älter, hatten ein höheres Einkommen, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Bandscheibenvorfall im oberen Lendenwirbelbereich, hatten mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein positives Testergebnis beim Anheben des gestreckten Beins, hatten weniger Schmerzen, eine bessere körperliche Funktion, weniger Patienten mit Behinderung im ODI und bewerteten ihre Symptome bei der Einschreibung eher als besser als die anderen Operationspatienten.

 

 

Fehlende Daten

 

Die Rate der fehlenden Daten war zu jedem Zeitpunkt zwischen den Gruppen gleich, ohne dass ein differenzieller Abbrecher nach der zugewiesenen Behandlung nachgewiesen werden konnte. Die Merkmale von Patienten mit versäumten Visits waren denen des Rests der Kohorte sehr ähnlich, mit der Ausnahme, dass Patienten mit fehlenden Daten seltener verheirateten, wahrscheinlicher eine Invaliditätsentschädigung erhielten, eher rauchten und eher eine Grundschwäche des Motors aufwiesen und hatte niedrigere Werte für die mentale Zusammenfassung der Grundgesamtheit auf dem SF-36.

 

Intent-to-Treat-Analysen

 

Tabelle 5 zeigt die geschätzten mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Behandlungseffekte (Unterschiede in den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen) für 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre. Bei jeder Maßnahme und an jedem Punkt begünstigt der Behandlungseffekt die Operation. Die Behandlungseffekte für die primären Endpunkte waren gering und zu keinem Zeitpunkt statistisch signifikant. Wie in Abbildung 2 dargestellt, zeigten beide Behandlungsgruppen zu jedem der festgelegten Nachbeobachtungszeitpunkte starke Verbesserungen, mit kleinen Vorteilen für die Operation. Für jeden primären Endpunkt war der kombinierte globale Test für Unterschiede in jedem Zeitraum jedoch statistisch nicht signifikant. Dieser Test berücksichtigt intraindividuelle Korrelationen, wie im Abschnitt „Methoden“ beschrieben.

 

 

 

Für das sekundäre Ergebnis der Ischias-Störung zeigen Tabelle 5 und Abbildung 3, dass der Ischias-Bothersomeness-Index in der Operationsgruppe zu allen festgelegten Nachbeobachtungszeiten größere Verbesserungen aufwies: 3 Monate (Behandlungseffekt: 2.1; 95% CI). 3.4 bis 0.9), 1 Jahr (Behandlungseffekt 1.6; 95% CI 2.9 bis 0.4) und 2 Jahre (Behandlungseffekt 1.6; 95% CI 2.9 bis 0.3) mit Ergebnissen von Der globale Hypothesentest ist statistisch signifikant (P = 003). Die Zufriedenheit der Patienten mit den Symptomen und der Behandlung zeigte geringe Auswirkungen zugunsten der Operation, während der Beschäftigungsstatus geringe Auswirkungen zugunsten der nichtoperativen Versorgung zeigte, aber keine dieser Veränderungen war statistisch signifikant. Der selbstbewertete Fortschritt zeigte einen kleinen statistisch signifikanten Vorteil für die Operation (P = 04).

 

 

As-behandelte Analysen basierend auf der erhaltenen Behandlung wurden mit Anpassungen für den Zeitpunkt der Operation und Faktoren durchgeführt, die den Behandlungsübergang und fehlende Daten beeinflussen. Diese ergaben weitaus andere Ergebnisse als die Intent-to-Treat-Analyse, mit starken statistisch signifikanten Vorteilen, die für die Operation zu allen Nachbeobachtungszeiten über einen Zeitraum von 2 Jahren gesehen wurden. Zum Beispiel betrugen nach 1 Jahr die geschätzten Behandlungseffekte für die SF-36-Skalen für körperliche Schmerzen und körperliche Funktion, den ODI und die Ischias-Messungen 15.0 (95% CI, 10.9 bis 19.2), 17.5 (95% CI, 13.6 bis 21.5) ), 15.0 (95% CI, 18.3 bis 11.7) bzw. 3.2 (95% CI, 4.3 bis 2.1).

 

Für den Umgang mit den fehlenden Daten wurde eine Sensitivitätsanalyse für vier verschiedene Analysemethoden durchgeführt. Eine Methode basierte auf einfachen Mittelwertänderungen für alle Patienten mit Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt ohne spezielle Anpassung für fehlende Daten. Zwei Methoden verwendeten einzelne Imputationsmethoden – der übertragene Basiswert und der übertragene letzte Wert.[4] Bei der letztgenannten Methode wurde für die Schätzung mittlerer Änderungen derselbe Ansatz mit gemischten Modellen wie in Tabelle 32 verwendet, jedoch wurden auch Faktoren berücksichtigt, die die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten beeinflussen. Die geschätzten Behandlungseffekte nach einem Jahr lagen zwischen 5 und 1 für die SF-1.6-Skala für körperliche Schmerzen, 2.9 bis 36 für die Skala für körperliche Funktionen, ?0.74 bis ?1.4 für den ODI und ?2.2 bis ?3.3 für die Ischiasmessungen. Angesichts dieser Bereiche scheint es keine wesentlichen Unterschiede zwischen diesen Methoden zu geben.

 

Dr. Alex Jimenez Insight

Bandscheibenvorfall Symptome variieren je nach Ort der Erkrankung und auf die umliegenden Weichteile entlang der Wirbelsäule betroffen. Lumbaler Bandscheibenvorfall, einer der häufigsten Bereiche für Bandscheibenvorfall auftreten, sind durch die Kompression der Nervenwurzeln entlang des unteren Rückens gekennzeichnet und kann im Allgemeinen Symptome von Ischias verursachen. Chirurgie wird häufig empfohlen, Bandscheibenvorfälle zu behandeln, jedoch können zahlreiche Behandlungsmethoden helfen, den Zustand ohne die Notwendigkeit von chirurgischen Eingriffen zu verwalten. Eine Studie über Ischias verursacht durch Bandscheibenvorfall festgestellt, dass etwa 73 Prozent der Teilnehmer eine Verbesserung der Symptome mit nichtoperativen Behandlung erlebt. Die Ergebnisse dieses Artikels kamen zu dem Schluss, dass eine nichtoperative Behandlung genauso effektiv sein kann wie eine Operation bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen.

 

Kommentar

 

Sowohl operierte als auch nichtoperierte Patienten mit Bandscheibenvorfall verbesserten sich im Verlauf eines 2-Jahres erheblich. Die Intention-to-Treat-Analyse in dieser Studie zeigte keine statistisch signifikanten Behandlungseffekte für die primären Endpunkte; Die sekundären Messungen der Ischiasschwere und des selbstberichteten Fortschritts zeigten statistisch signifikante Vorteile für die Operation. Diese Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit den erheblichen Raten der Nichteinhaltung der zugewiesenen Behandlung gesehen werden. Das Muster der Nichtadhärenz ist auffallend, da im Gegensatz zu vielen chirurgischen Studien sowohl die chirurgischen als auch die nichtoperativen Behandlungsgruppen betroffen waren [35] Die vergleichbarste frühere Studie [8] hatte 26% Crossover in die Operation bei 1 Jahr, aber nur 2% Crossover out der Operation. Es kann erwartet werden, dass die Mischung von Behandlungen aufgrund von Überkreuzung eine Tendenz in Richtung Null erzeugt. [34] Die großen Effekte, die in der wie behandelten Analyse und den Eigenschaften der Überkreuzungspatienten gesehen werden, legen nahe, dass die Absicht-zu-Behandlung-Analyse das Wahre unterschätzt Wirkung der Operation.

 

SPORT-Befunde stimmen mit der klinischen Erfahrung überein, dass die Linderung von Beinschmerzen die auffälligste und konsistenteste Verbesserung bei der Operation war. Wichtig ist, dass alle Patienten in dieser Studie Beinschmerzen mit einer körperlichen Untersuchung und bildgebenden Befunden hatten, die einen Bandscheibenvorfall bestätigten. Es gab wenig Anzeichen von Schaden durch beide Behandlungen. Keine Patienten in beiden Gruppen entwickelten Cauda Equina-Syndrom; 95% der chirurgischen Patienten hatten keine intraoperativen Komplikationen. Die häufigste Komplikation, Duratriss, trat bei 4% der Patienten auf, ähnlich der 2% bis 7%, die in der Metaanalyse von Hoffman et al., 7 2.2% in der MLSS, [29] und 4% in der jüngste Serie aus Stanford. [36]

 

Eine Einschränkung ist die mögliche mangelnde Repräsentativität von Patienten, die sich einer randomisierten Operation oder nichtoperativen Versorgung unterziehen wollen; die Charakteristika der Patienten, die der Teilnahme an SPORT zustimmten, waren jedoch denen der anderen Studien sehr ähnlich. [29,36] Das Durchschnittsalter der 42-Jahre war ähnlich dem Durchschnittsalter der MLSS, [29] der Serie von Spangfort, [37] und die randomisierte Studie von Weber, [8] und nur geringfügig älter als die in der jüngsten Serie aus Stanford (37.5 Jahre). [36] Der Anteil der Patienten, die Arbeitnehmer Entschädigung in SPORT (16%) war ähnlich dem Anteil in die Stanford-Population (19%), aber niedriger als die in der MLSS-Population (35%), die speziell Patienten überabgetastet hat, die eine Entschädigung erhalten. Der Baseline-Funktionsstatus war ebenfalls ähnlich, mit einem mittleren Baseline-ODI von 46.9 in SPORT gegen 47.2 in der Stanford-Serie und einem mittleren SF-36-Basisfunktionsfunktionswert von 39 in SPORT gegen 37 in der MLSS.

 

Die strengen Zulassungskriterien können jedoch die Generalisierbarkeit dieser Ergebnisse einschränken. Patienten, die nicht in der Lage waren, Symptome für 6-Wochen zu tolerieren und einen früheren chirurgischen Eingriff zu fordern, wurden nicht eingeschlossen, ebenso wenig Patienten mit eindeutigen Anzeichen und Symptomen einer Radikulopathie mit konfirmatorischer Bildgebung. Wir können in diesen anderen Gruppen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der Operation ziehen. Unsere Eingangskriterien folgten jedoch den veröffentlichten Richtlinien für die Patientenselektion bei elektiven Diskektomien, und unsere Ergebnisse sollten für die Mehrheit der Patienten mit einer chirurgischen Entscheidung gelten. [38,39]

 

Um den Behandlungseffekt einer Operation im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung vollständig zu verstehen, ist es wichtig zu beachten, wie es den einzelnen Gruppen ergangen ist. Die Verbesserungen durch die Operation in SPORT waren nach einem Jahr denen früherer Serien ähnlich: für den ODI 1 Punkte gegenüber 31 Punkten in der Stanford-Serie; für die körperliche Schmerzskala 34 Punkte gegenüber 40 im MLSS; und für Ischiasbeschwerden 44 Punkte gegenüber 10 im MLSS. In ähnlicher Weise berichtete Weber[11] von 8 % „guter“ Ergebnisse in der Operationsgruppe, verglichen mit 66 % von „erheblicher Verbesserung“ und 76 % Zufriedenheit mit ihren Symptomen in der SPORT-Gruppe.

 

Die beobachteten Verbesserungen bei der nichtoperativen Behandlung in SPORT waren größer als die in der MLSS, was zu dem geringen geschätzten Behandlungseffekt führte. Die nichtoperative Verbesserung von 37-, 35- und 9-Punkten bei Körperschmerz, körperlicher Funktion und Ischiasbequemlichkeit war viel größer als die Verbesserungen der 20-, 18- und 3-Punkte, die im MLSS berichtet wurden. Die größere Verbesserung bei der nichtoperativen Behandlung bei SPORT kann mit dem großen Anteil der Patienten (43%) in Verbindung stehen, die sich in dieser Gruppe operiert haben.

 

Die größte Einschränkung von SPORT ist der Grad der Nichteinhaltung bei der randomisierten Behandlung. Angesichts dieses Ausmaßes an Überschneidungen ist es unwahrscheinlich, dass die Intent-to-Treat-Analyse die Grundlage für eine gültige Schätzung des tatsächlichen Behandlungseffekts einer Operation bilden kann. Die „as-treated“-Analyse mit Anpassungen für mögliche Störfaktoren zeigte deutlich größere Effekte zugunsten einer chirurgischen Behandlung. Allerdings bietet dieser Ansatz nicht den starken Schutz vor Verwirrung, den die Randomisierung bietet. Wir können die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Ausgangsunterschiede zwischen den behandelten Gruppen oder die selektive Entscheidung einiger, aber nicht anderer Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, diese Ergebnisse beeinflusst haben könnten, selbst nach Kontrolle wichtiger Kovariaten. Aus praktischen und ethischen Gründen wurde diese Studie nicht durch den Einsatz von Scheinverfahren maskiert. Daher können alle durch eine Operation beobachteten Verbesserungen einen gewissen „Placebo-Effekt“ beinhalten.

 

Eine weitere mögliche Einschränkung besteht darin, dass die Wahl der nichtoperativen Behandlungen im Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten liegt. Angesichts der begrenzten Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit bei den meisten nichtoperativen Behandlungen für lumbalen Bandscheibenvorfall und individueller Variabilität der Reaktion war die Erstellung eines begrenzten, festen Protokolls für die nichtoperative Behandlung weder klinisch durchführbar noch verallgemeinernd. Die verwendeten nichtoperativen Behandlungen entsprachen den veröffentlichten Leitlinien. [17,38,39] Im Vergleich zur MLSS hatte SPORT eine geringere Verwendung von Aktivitätseinschränkungen, spinale Manipulationen, transkutane elektrische Nervenstimulation sowie Zahnspangen und Korsetts und höhere Raten von epiduralen Steroidinjektionen und die Verwendung von Narkotika Analgetika. Dieses flexible nichtoperative Protokoll hatte die Vorteile einer Individualisierung, die Patientenpräferenzen bei der Wahl der nichtoperativen Behandlung berücksichtigte und die derzeitige Praxis bei multidisziplinären Wirbelsäulenpraktiken widerspiegelte. Wir können jedoch keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung einer Operation im Vergleich zu einer bestimmten nichtoperativen Behandlung ziehen. In ähnlicher Weise können wir die relative Wirksamkeit von Unterschieden in der Operationstechnik nicht angemessen beurteilen.

 

Zusammenfassung

 

Die Patienten sowohl in der chirurgischen als auch in der nichtoperativen Behandlungsgruppe verbesserten sich in den ersten 2-Jahren erheblich. Die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Verbesserungen waren durchweg zugunsten der Operation für alle Endpunkte und zu allen Zeitperioden, waren jedoch gering und nicht statistisch signifikant, mit Ausnahme der sekundären Maße für den Schweregrad der Ischias und die Verbesserung der Selbsteinschätzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Patienten, die sich in beide Richtungen gekreuzt haben, ist eine Schlussfolgerung über die Überlegenheit oder Gleichwertigkeit der Behandlungen aufgrund der Absichts-Behandlungs-Analyse allein nicht gerechtfertigt.

 

Danksagung & Fußnoten

 

Ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2553805/

 

Manipulation oder Microdiskektomie bei Ischias? Eine prospektive randomisierte klinische Studie

 

Abstrakt

 

Ziel: Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Manipulation der Wirbelsäule gegen Mikrodiskektomie bei Patienten mit Ischias sekundär zu lumbalen Bandscheibenvorfall (LDH) zu vergleichen.

Methoden: Einhundertzwanzig Patienten, die sich durch eine elektive Überweisung durch Hausärzte an neurochirurgische Wirbelsäulenchirurgen vorstellten, wurden nacheinander auf Symptome einer unilateralen lumbalen Radikulopathie infolge von LDH bei L3-4, L4-5 oder L5-S1 untersucht. Vierzig konsekutiv zustimmende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (Patienten mussten mindestens 3 Monate nichtoperatives Management einschließlich Behandlung mit Analgetika, Lebensstilmodifikation, Physiotherapie, Massagetherapie und / oder Akupunktur versagt haben), wurden entweder chirurgischer Mikrodiskektomie oder standardisierter chiropraktischer spinaler Manipulation randomisiert. Crossover zu der alternativen Behandlung wurde nach 3 Monaten erlaubt.

Ergebnisse: Signifikante Verbesserungen in beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Ausgangswerten im Zeitverlauf wurden in allen Endpunkten beobachtet. Nach dem 1-Jahr ergab die Follow-up-Intention-to-Treat-Analyse keinen Unterschied in den Ergebnissen basierend auf der ursprünglichen Behandlung. 3-Patienten wechselten jedoch von der Operation zur Manipulation der Wirbelsäule und konnten keine weitere Verbesserung erzielen. Acht Patienten wechselten von der Manipulation der Wirbelsäule zur Operation und verbesserten sich im gleichen Maße wie ihre primären chirurgischen Gegenstücke.

Schlussfolgerungen: Sechzig Prozent der Patienten mit Ischias, die andere medizinische Behandlung versagt hatten, profitierten von der Wirbelsäulenmanipulation im gleichen Maße wie wenn sie einen chirurgischen Eingriff erhielten. Von 40% blieb unzufrieden, nachfolgende chirurgische Intervention verleiht hervorragende Ergebnisse. Bei Patienten mit symptomatischer LDH-mangelnder medikamentöser Behandlung sollte eine Manipulation der Wirbelsäule erwogen werden, gefolgt von einer Operation, wenn dies gerechtfertigt ist.

 

Zusammenfassend führt ein Bandscheibenvorfall dazu, dass der weiche, zentrale Teil einer Bandscheibe einen Riss in seinem äußeren, fibrösen Ring als Folge von Degeneration, Trauma, Lifting-Verletzungen oder Anstrengung ausbaucht. Die meisten Bandscheibenvorfälle können von alleine heilen, aber diejenigen, die als schwerwiegend angesehen werden, können chirurgische Eingriffe erfordern, um sie zu behandeln. Forschungsstudien wie die oben genannte haben gezeigt, dass eine nichtoperative Behandlung die Genesung eines Bandscheibenvorfalls ohne Operation unterstützen kann. Informationen aus dem Nationalen Zentrum für Biotechnologie Information (NCBI). Der Umfang unserer Informationen beschränkt sich auf die Chiropraktik sowie auf Verletzungen und Erkrankungen der Wirbelsäule. Um das Thema zu besprechen, wenden Sie sich bitte an Dr. Jimenez oder kontaktieren Sie uns unter 915-850-0900 .

 

Kuratiert von Dr. Alex Jimenez

 

 

 

Zusätzliche Themen: Rückenschmerzen

 

Laut Statistiken werden etwa 80% der Menschen mindestens einmal im Laufe ihres Lebens Symptome von Rückenschmerzen erfahren. Rückenschmerzen sind eine häufige Beschwerde, die aufgrund einer Vielzahl von Verletzungen und / oder Bedingungen auftreten können. Oft kann die natürliche Degeneration der Wirbelsäule mit dem Alter Rückenschmerzen verursachen. Bandscheibenvorfälle treten auf, wenn das weiche, gelartige Zentrum einer Bandscheibe durch einen Riss in seinem umgebenden äußeren Knorpelring drückt, die Nervenwurzeln komprimiert und irritiert. Diskushernien treten am häufigsten entlang des unteren Rückens oder der Lendenwirbelsäule auf, können aber auch entlang der Halswirbelsäule oder des Halses auftreten. Das Auftreffen der Nerven, die aufgrund einer Verletzung und / oder einer Verschlimmerung im unteren Rückenbereich gefunden werden, kann zu Symptomen von Ischias führen.

 

WICHTIGES THEMA: EXTRA EXTRA: Gesünder Sie!

 

 

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